鼎晉向美 FDA 申請長效型肉毒桿菌素 OBI-858 進入醫美適應症二期臨牀

臺灣首家肉毒桿菌素新藥公司鼎晉（7876）8日宣佈，正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出創新長效型肉毒桿菌素產品OBI-858用於醫美適應症的第二期臨牀試驗申請。象徵鼎晉正式跨入全球法規門檻最高、亦爲規模最大的美國醫美市場。

鼎晉表示，OBI-858 本次申請以醫學美容市場爲切入點，鎖定皺眉紋（glabellar lines）適應症作爲首發項目。該適應症具備臨牀設計成熟、法規路徑清楚及市場接受度高等優勢，有利於加速臨牀推進與產品上市時程。醫美市場具備自費特性，一旦於單一適應症中成功驗證產品安全性與療效，即可延伸應用至多項醫美用途，有助於加速產品商業化進程，同時爲後續拓展醫療適應症累積關鍵臨牀與法規經驗。

OBI-858 爲鼎晉自主開發之760 kDa長效型肉毒桿菌素，屬於非傳統「me-too」產品，爲全球市場對「長效、安全、起效快、不需加量」之明確需求所設計的創新藥物。相較於市售多數施打後需4-6天才有感、且每2至3個月需重複施打的產品，OBI-858 於臺灣第二期臨牀試驗中已展現三天即可起效、且療效可維持達六個月的潛力，而其長效效果並非透過增加劑量達成，而是源自獨特的分子結構與高活性維持能力，使OBI-858在兼顧安全性的前提下得以長時間發揮。

鼎晉強調，OBI-858 能夠順利推進至美國FDA申請階段，關鍵在於其已具備完整且一致的臨牀與製程基礎。除已完成臺灣食品藥物管理署（TFDA）第一期與第二期人體臨牀試驗並取得正向結果外，公司亦建立完善之製程與 CMC（化學、製造與管制）資料，並依照美國法規要求，事前即與 FDA 進行多次溝通，確認美國臨牀試驗設計方向。

鼎晉進一步表示，依據目前規劃，OBI-858 於美國進行之第二期臨牀試驗將採多中心設計，預計納入約 105 名受試者，並設有長達六個月的追蹤觀察期，以完整評估產品之安全性與療效表現。試驗過程中亦將設置期中分析（interim analysis），以即時掌握臨牀數據趨勢，作爲後續開發決策的重要依據。

本試驗將於多傢俱代表性的美國臨牀試驗中心執行，並由多位在肉毒桿菌素及醫學美容領域具豐富經驗的臨牀試驗主持人（Principal Investigators, PI）負責。相關 PI 均曾參與國際藥廠之大型臨牀試驗計劃，具備成熟的執行與品質控管經驗，有助於確保試驗數據的嚴謹性與可信度，並提升未來與美國 FDA 溝通時的專業基礎。

鼎晉規劃於期中分析結果出爐後，即提前與 FDA 展開三期臨牀試驗設計之溝通，而非待整體二期試驗完成後才啓動相關程序。此一策略有助於縮短整體開發時程，加速後續 BLA（Biologics License Application）申請進度，展現公司積極推進國際法規佈局與產品開發節奏的決心。

展望未來，鼎晉將結合臺灣已啓動之醫美適應症三期臨牀試驗進度，加上美國市場的佈局，逐步推進歐美與其他重點區域之商業與法規策略，創造OBI-858不僅是單一產品，更是鼎晉建立長效型肉毒桿菌素平臺、邁向國際市場的重要起點，並對未來公司營運帶來長期成長價值動能。