泰宗肝癌檢測平臺獲美國 FDA 突破性醫材認定

泰宗（4169）17日宣佈，自主研發的「病毒-宿主嵌合 DNA（vh-DNA）」液態活檢平臺CatCHimera（凱玫樂），在用於B型肝炎病毒相關的肝細胞癌（HCC）早期根除式治療後追蹤與復發檢測，已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）准予「突破性醫材認定」（Breakthrough Device Designation, BDD）。

此項認定爲泰宗樹立了歷史性的法規里程碑。據悉，這也是臺灣的肝癌體外診斷技術中，首度獲得美國 FDA 此項殊榮的檢測類技術平臺。該認定不僅彰顯了 CatCHimera 的潛在價值，更證明其有望爲迫切需要臨牀解方的重大致命疾病，提供更有效的革命性檢測工具。

泰宗王雅俊總經理表示，獲得美國 FDA突破性醫材認定，是對CatCHimera科學創新價值的最高肯定，也證明其具備徹底改變臨牀醫師追蹤 B 肝肝癌早期根除式治療後復發方式的潛力。透過將HBV嵌入人類基因組的獨特結合點作爲腫瘤專一性的循環生物標記，CatCHimera 提供的精準液態活檢技術，能比現有標準檢測更早發現微量殘留腫瘤細胞（MRD）與腫瘤復發。我們期待透過這項計劃與 FDA 緊密合作，加速推動CatCHimera在美國市場覈准上市。

CatCHimera 已發表的關鍵臨牀數據亮點包括：一、精準偵測：在 98%的B 肝肝癌患者術前血漿樣本中可檢測到 vh-DNA，其數值與腫瘤大小呈正相關，偵測極限可達約 1.5 公分。二、高靈敏度：靈敏度優於傳統的甲型胎兒蛋白（AFP），特別是在「小於 5 公分腫瘤」中有更顯著提升。三、超前部署：預測腫瘤復發的陽性預測值（PPV）爲 71%，陰性預測值（NPV）爲 92%，平均可比電腦斷層（CT）掃描提早 158 天發現復發。若結合 AFP 與 PIVKA-II（異常凝血酶原）檢測，偵測肝癌復發的靈敏度與特異性可分別高達 95.8% 與 95.5%。所以可針對後續擬定臨牀治療計劃極具價值，也是CatCHimera平臺獨有的優勢。

上述研究成果已發表於《Hepatology》及《Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology》等權威同儕審查期刊，並於美國臨牀腫瘤醫學會（ASCO）及美國肝臟研究學會（AASLD）等國際權威年會上發表。目前，CatCHimera 已取得多國發明專利，泰宗的分子診斷實驗室也已獲得TFDA的精準醫療分子檢測實驗室認證(LDTS)。

王雅俊指出，獲得突破性醫材認定爲CatCHimera鋪設了進軍美國市場的快速通道，併爲泰宗帶來多項戰略優勢：其可一、加速美國法規審查：BDD 提供優先審查權及 FDA 高階主管的直接參與，可大幅縮短審查時間。對於後續泰宗可與FDA彈性協商適應性臨牀試驗設計、使用替代指標，並優化上市前後的數據要求。二、具備申請美國聯邦醫療保險「突破性醫材暫時性納保計劃」及「新技術附加給付」的資格，有助於跨越創新檢測進入美國市場的商業壁壘。三、拓展全球合作機會：官方背書提升了泰宗在國際市場的地位，有利於尋求全球液態活檢大廠、跨國實驗室及擁有肝癌藥物產品線的藥廠進行授權、共同開發或併購合作。

肝細胞癌是全球第六大常見癌症及第三大癌症死因。術後早期復發是一大臨牀挑戰，五年內複發率高達 50% 以上。現行的術後追蹤依賴 AFP與影像學（CT 或 MRI）檢查，但靈敏度有限，常錯失了早期介入的黃金時機。全球約有 2.96 億名慢性B肝感染者，CatCHimera專爲這個龐大病患族羣量身打造，利用 B 肝病毒嵌入肝癌細胞的獨特分子生物學特性，提供與現行液態活檢技術截然不同且具高度互補性的解方。

王雅俊表示，榮獲美國 FDA 突破性醫材認定，不僅是泰宗的里程碑，更是臺灣生技創新產業的一大成就。這項認定反映了我們與臺灣大學陳培哲院士團隊的堅強研發實力，以及臺灣自主研發的精準醫療技術在國際舞臺的強大潛力。我們承諾將 CatCHimera 帶給全球肝癌患者，爲他們提供目前極度缺乏的早期復發檢測工具。