藥華藥新藥 赴美審查報捷

藥華藥（6446）昨（13）日公告，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）於美國申請新適應症原發性血小板過多症藥證進展順利，已獲美國食品及藥物管理局（FDA）通知，表示完成審查之目標日期爲美國時間今年8月30日。

藥華藥於去年10月30日完成向美國FDA提交新藥Ropeg的ET藥證申請，並於12月29日正式進入實質審查階段。公司亦於2026年1月5日前如期回覆FDA所提出關鍵統計及臨牀相關問題，確保審查進行。此外，FDA於本次通知中提及，若於審查過程中未發現重大缺失，FDA將於7月5日前就擬定之藥品標示內容與本公司溝通完成。

FDA確認Ropeg用於ET的全球第三期試驗「SURPASS ET」作爲樞紐研究，及美國第二期臨牀試驗「EXCEED ET」臨牀數據作爲證據，足以支持Ropeg在美國ET患者的療效與安全性。