浩鼎新藥再獲美孤兒藥認定 適應症擴及胃癌

浩鼎（4174）5日公告，旗下自主開發的TROP2靶向抗體藥物複合體（ADC）OBI-902繼日前取得膽管癌孤兒藥資格認定後，再度獲得美國食品藥物管理局（FDA）孤兒藥資格認定，本次適應症爲胃癌，包含胃食道交界處腺癌。

浩鼎表示，OBI-902在短期內再次獲得FDA認定，展現其臨牀開發潛力持續受到肯定。

美國FDA的孤兒藥資格制度旨在鼓勵產業投入罕見與高度未滿足醫療需求疾病的藥物研發。獲得孤兒藥資格認定後，該藥品可取得包含臨牀試驗稅務優惠、藥證申請費用減免與市場專賣保護期等多項政策優惠支持，有助提升OBI-902未來的商業發展潛力與跨國策略合作機會。

OBI-90爲浩鼎首款採用獨家專利的GlycOBI糖位點專一性偶聯技術所開發的新型ADC，目前正在美國與臺灣同步進行一期／二期臨牀試驗，評估其安全性、藥物動力學特性與初步療效。

浩鼎執行長王慧君博士表示，OBI-902能在短期內再次取得FDA的孤兒藥資格認定，代表其臨牀潛力與GlycOBI糖鍵結技術的價值持續受到肯定。膽管癌及胃癌皆屬醫療需求尚未被滿足（unmet medical needs）的癌種，此次認定有助提升OBI-902未來國際合作與商業佈局的機會。